La ciencia de la liberación de principios activos exige precisión. Con SphiroX® hemos desarrollado una tecnología de beadlets que protege los ingredientes sensibles mediante un recubrimiento por capas controlado y los libera allí donde deben actuar.
Desarrollado para una liberación precisa de los principios activos.
Nuestro proceso comienza con la caracterización del principio activo, pasa por la formulación y el recubrimiento por capas, y termina con la validación científica y la investigación.
Tecnología
Fig. 1: representación esquemática de la arquitectura de capas de SphiroX®
Proteger el principio activo no es cuestión de suerte.
La mayoría de los complementos alimenticios fracasan antes de poder actuar. Los ingredientes sensibles quedan destruidos por el ácido gástrico. Los aceites se oxidan en el frasco y pierden su efecto con el tiempo, mucho antes de llegar al intestino. Los cultivos probióticos absorben humedad, se activan antes de tiempo y en muchos casos ya han muerto antes incluso de que se tome el producto. También los postbióticos y otros principios activos bioactivos pierden eficacia sin una protección estable.
SphiroX® es nuestra respuesta a este problema, desarrollada por Epicode GmbH, una empresa tecnológica del sector HealthTech situada junto al lago de Constanza.
Precisión científica
Nuestra tecnología de capas SphiroX® envuelve cada principio activo con capas protectoras definidas con precisión: formuladas para cada sustancia, validadas para el tránsito gastrointestinal real y reproducibles a escala industrial.
El resultado: una liberación precisa del principio activo
Variantes
En Vykea el criterio no es solo si nuestros beadlets tienen buen aspecto en el sobre o en el envase. Cada beadlet y cada producto se comprueba para ver si funciona en el cuerpo humano. Cada variante de SphiroX® pasa por una validación específica de formato a través de fases gastrointestinales simuladas y se ensaya exactamente en las condiciones fisiológicas a las que está realmente expuesto el sistema digestivo de sus clientes.
Que nada se libere demasiado pronto. Que todo llegue a su destino.
Los beadlets SphiroX® Solid encierran principios activos en polvo en un recubrimiento por capas preciso, desarrollado para permanecer intacto en el medio ácido del estómago y liberar su contenido solo al pH deseado en el intestino. Para validarlo empleamos ensayos de disolución USP en varias fases, el estándar de referencia de la analítica de liberación. Cada lote pasa por las siguientes fases:
Se confirma la integridad del recubrimiento. Sin liberación prematura.
Se desencadena un perfil de liberación controlado y reproducible.
Se elabora la curva de disolución completa para confirmar el momento de la liberación, su totalidad y la consistencia entre lotes.
El resultado: su principio activo llega exactamente al lugar donde debe actuar, y no al ácido gástrico, que de otro modo lo destruiría.
Así está construido un beadlet SphiroX® Solid: capas funcionales, obtenidas mediante un layering suave, sin calor ni presión. El coating funcional separa entre sí los principios activos incompatibles y controla la liberación durante un periodo de 8 a 12 horas.
Fig.: sección transversal simbólica de la estructura de capas de SphiroX®
Núcleo inerte de celulosa como base para la construcción precisa capa a capa. Define el tamaño y la forma del beadlet de ~2 mm.
Los principios activos se aplican en grupos de capas. Los ingredientes compatibles comparten una capa, mientras que los principios activos incompatibles o que interaccionan entre sí se separan mediante coatings funcionales.
Recubrimiento gastrorresistente. Protege el principio activo de la degradación por el ácido gástrico e impide una liberación prematura en el estómago.
Recubrimiento de liberación retardada. Controla el momento de la liberación, de modo que el principio activo solo se libera tras un tiempo de permanencia definido en el tracto digestivo.
Recubrimiento de liberación prolongada. Proporciona una cesión uniforme y continua del principio activo durante un periodo de 8 a 12 horas.
La capa más externa determina el sabor y el olor del beadlet. Perfil aromático configurable libremente, más agradable que cualquier forma de administración convencional.
La numeración describe los posibles elementos de un beadlet, no el orden físico de las capas.
SphiroX® Liquid y SphiroX® Instant siguen cada uno su propia arquitectura, optimizada para los requisitos específicos de sus principios activos.
Principios activos líquidos. Protección sólida.
Recubrir ingredientes de base oleosa como los ácidos grasos omega, las vitaminas liposolubles y los extractos botánicos es uno de los retos técnicamente más exigentes de la fabricación de complementos alimenticios. Los aceites se oxidan. Se filtran. Se degradan antes incluso de llegar a los consumidores, no digamos ya al intestino. SphiroX® Liquid resuelve este problema.
Validamos cada lote en dos dimensiones centrales: estabilidad y biodisponibilidad.
Los ensayos acelerados de estrés oxidativo confirman que la cubierta SphiroX® impide la peroxidación lipídica durante la vida útil, esa degradación invisible que destruye la eficacia de los formatos oleosos desprotegidos sin que el consumidor lo note.
Con el protocolo INFOGEST, armonizado internacionalmente, simulamos la digestión completa en el tracto gastrointestinal superior (fases oral, gástrica e intestinal) y medimos qué proporción del principio activo encapsulado se vuelve realmente bioaccesible. No solo presente: absorbible.
Medida en producción y al final de la vida útil, para confirmar que la cubierta aguanta. Lote a lote, mes a mes.
Rapidez y precisión. Sin contradicción.
SphiroX® Instant reúne las ventajas del formato beadlet en manejo, exactitud de dosificación y estabilidad, sin liberación retardada. Desarrollado para principios activos en los que una disolución rápida es decisiva.
Los beadlets SphiroX® Instant se validan para disolverse por completo dentro de unos parámetros de tiempo definidos.
SphiroX® Instant puede formularse en cualquier sabor deseado, perfeccionado con paneles sensoriales repetidos hasta que el sabor y la aceptación son los adecuados.
Una línea única para todos los formatos
Ensayamos conforme a estándares de farmacopea porque creemos que el rigor científico no debería ser privilegio de unas pocas categorías de producto.
Validación
Nuestros métodos de ensayo
Cada variante de SphiroX® se valida conforme a métodos de ensayo internacionales consolidados, con los mismos estándares que rigen para las formas de administración reguladas.
Fig. 3: fases de digestión simuladas para validar la liberación de SphiroX®
El estándar de referencia de la analítica de liberación. Ensayamos cada lote en fluidos corporales simulados: Simulated Gastric Fluid (SGF) a pH 1,2 durante 120 minutos y Simulated Intestinal Fluid (SIF) a pH 6,8. El perfil de liberación se documenta como una curva: reproducible, transparente y auditable.
El protocolo estándar armonizado internacionalmente para la simulación in vitro de las fases de digestión oral, gástrica e intestinal. Para SphiroX® Liquid no solo medimos si el principio activo se libera del beadlet, sino qué proporción se vuelve realmente biodisponible. Bioaccesibilidad ≠ eficiencia de encapsulación. Medimos ambas.
En los principios activos de base oleosa, la degradación oxidativa es el factor crítico de estabilidad: a menudo invisible, siempre perjudicial para la eficacia. Con la metodología Rancimat y OXITEST simulamos condiciones de envejecimiento acelerado y medimos los tiempos de inducción en condiciones de oxidación acelerada. Resultado: una protección frente a la oxidación documentada durante toda la vida útil declarada.
Cada formulación de SphiroX® se somete a ensayos de estabilidad en cámaras climáticas conformes a ICH: 40 °C con un 75 % de humedad relativa durante seis meses (acelerado) y 25 °C / 60 % de HR durante hasta 36 meses (largo plazo). En intervalos definidos se analizan el contenido, el perfil de liberación y los productos de degradación. La solidez de la vida útil declarada no es, por tanto, una suposición, sino un hecho demostrado analíticamente.
El recuento de UFC en producción no es un indicador de calidad. El recuento de UFC al final de la vida útil sí lo es. Nuestro programa de estabilidad registra los recuentos de colonias vivas en intervalos definidos (0 / 6 / 12 / 24 meses) en condiciones de almacenamiento controladas. Además: ensayos de tránsito gástrico simulado. Sabemos cuántas bacterias llegan.
Calidad e investigación
Fig. 4: laboratorio analítico para el control de calidad de las formulaciones SphiroX®
La calidad empieza antes del producto.
Trabajamos con instituciones de investigación punteras y con laboratorios analíticos especializados como Eurofins para validar nuestras formulaciones SphiroX® en condiciones fisiológicas reales. Los ensayos de estabilidad, los perfiles de liberación, las pruebas de biodisponibilidad, los análisis microbiológicos, los ensayos de metales pesados, los cribados de pesticidas y las determinaciones de contenido son la base sobre la que desarrollamos y optimizamos cada formulación.
Los beadlets SphiroX® se producen en condiciones certificadas (HACCP, GMP / ISO 22000) y se validan conforme a estándares internacionales. Cada lote se analiza de forma específica, y cada formulación está documentada por completo y es auditable. Una calidad que no se apoya en promesas.
Descubra la tecnología SphiroX®
Descubra OMNIA
12 ingredientes, presentados con precisión gracias a la tecnología SphiroX®.