Știința eliberării substanțelor active cere precizie. Cu SphiroX® am dezvoltat o tehnologie de tip beadlet care protejează ingredientele sensibile printr-o acoperire controlată, în straturi, și le eliberează acolo unde trebuie să acționeze.
Dezvoltată pentru eliberarea precisă a substanțelor active.
Procesul nostru începe cu caracterizarea substanței active, continuă cu formularea și acoperirea în straturi și se încheie cu validarea științifică și cercetarea.
Tehnologie
Fig. 1: Reprezentarea schematică a arhitecturii multistrat SphiroX®
Protecția substanțelor active nu este o chestiune de noroc.
Cele mai multe suplimente alimentare eșuează înainte de a putea acționa. Ingredientele sensibile sunt distruse de acidul gastric. Uleiurile se oxidează în flacon și își pierd efectul în timp, cu mult înainte de a ajunge în intestin. Culturile probiotice absorb umiditate, se activează prematur și, în multe cazuri, au murit deja chiar înainte de administrarea produsului. Fără o protecție stabilă, și postbioticele, și alte substanțe bioactive își pierd din eficacitate.
SphiroX® este răspunsul nostru la această problemă, dezvoltat de Epicode GmbH, o companie de tehnologie din domeniul HealthTech de pe malul Lacului Constanța.
Precizie științifică
Tehnologia noastră multistrat SphiroX® învelește fiecare substanță activă în straturi protectoare definite cu precizie: formulate pentru substanța respectivă, validate pentru tranzitul gastrointestinal real, reproductibile la scară industrială.
Rezultatul: eliberarea precisă a substanțelor active
Variante
La Vykea, criteriul nu este doar dacă beadleturile noastre arată bine în plic sau în ambalaj. Fiecare beadlet și fiecare produs este verificat pentru a confirma că funcționează în corpul uman. Fiecare variantă SphiroX® trece printr-o validare specifică formatului, de-a lungul fazelor gastrointestinale simulate, și este testată exact în condițiile fiziologice cărora le este expus efectiv sistemul digestiv al clienților dumneavoastră.
Nimic eliberat prea devreme. Totul ajunge exact la țintă.
Beadleturile SphiroX® Solid închid substanțele active sub formă de pulbere într-un înveliș multistrat precis, conceput astfel încât să rămână intact în mediul acid al stomacului și să își elibereze conținutul abia la pH-ul dorit din intestin. Pentru validare folosim teste de dizolvare USP în mai multe etape, standardul de aur în analiza eliberării. Fiecare lot trece prin următoarele faze:
Se confirmă integritatea învelișului. Nicio eliberare prematură.
Se declanșează un profil de eliberare controlat și reproductibil.
Se trasează curba completă de dizolvare, pentru a confirma momentul eliberării, caracterul complet al acesteia și uniformitatea de la un lot la altul.
Rezultatul: substanța activă ajunge exact acolo unde trebuie să acționeze, și nu în acidul gastric, care altfel ar distruge-o.
Iată cum este alcătuit un beadlet SphiroX® Solid: straturi funcționale, obținute printr-un proces delicat de stratificare, fără căldură sau presiune. Învelișul funcțional separă între ele substanțele active incompatibile și controlează eliberarea pe o perioadă de 8 până la 12 ore.
Fig. 2: Secțiune transversală simbolică a structurii în straturi SphiroX®
Nucleu inert din celuloză, care stă la baza construcției precise, strat cu strat. Definește mărimea și forma beadletului de ~2 mm.
Substanțele active sunt aplicate în grupuri de straturi. Ingredientele compatibile sunt reunite în același strat, iar substanțele active incompatibile sau care interacționează între ele sunt separate prin învelișuri funcționale.
Înveliș gastrorezistent. Protejează substanța activă de degradarea provocată de acidul gastric și previne eliberarea prematură în stomac.
Înveliș cu eliberare întârziată. Controlează momentul eliberării, astfel încât substanța activă să fie eliberată abia după un timp de rezidență definit în tractul digestiv.
Înveliș cu eliberare prelungită. Asigură o eliberare uniformă și continuă a substanței active pe o perioadă de 8 până la 12 ore.
Stratul exterior determină gustul și mirosul beadletului. Profilul aromatic poate fi configurat liber și este mai plăcut decât orice formă de administrare convențională.
Numerotarea descrie elementele posibile ale unui beadlet, nu ordinea fizică a straturilor.
SphiroX® Liquid și SphiroX® Instant au fiecare o arhitectură proprie, optimizată pentru cerințele specifice ale substanțelor lor active.
Substanțe active lichide. Protecție solidă.
Încapsularea ingredientelor pe bază de ulei, precum acizii grași omega, vitaminele liposolubile și extractele vegetale, este una dintre cele mai dificile provocări tehnice în fabricarea suplimentelor alimentare. Uleiurile se oxidează. Se scurg. Se degradează înainte să ajungă la consumatori, ca să nu mai vorbim de intestin. SphiroX® Liquid rezolvă această problemă.
Validăm fiecare lot pe două dimensiuni esențiale: stabilitate și biodisponibilitate.
Testele de oxidare accelerată confirmă că învelișul SphiroX® previne peroxidarea lipidelor pe toată perioada de depozitare – acea degradare invizibilă care distruge eficacitatea uleiurilor neprotejate fără ca consumatorii să observe acest lucru.
Cu ajutorul protocolului INFOGEST, armonizat la nivel internațional, simulăm digestia completă în tractul gastrointestinal superior (faza orală, gastrică și intestinală) și măsurăm ce proporție din substanța activă încapsulată devine efectiv bioaccesibilă. Nu doar prezentă, ci absorbabilă.
Măsurată la producție și la sfârșitul perioadei de depozitare, pentru a confirma că învelișul rezistă. Lot după lot, lună de lună.
Rapiditate și precizie. Fără contradicție.
SphiroX® Instant îmbină avantajele formatului beadlet – manipulare ușoară, dozare precisă și stabilitate – fără eliberare întârziată. Dezvoltat pentru substanțele active la care dizolvarea rapidă este esențială.
Beadleturile SphiroX® Instant sunt validate pentru a se dizolva complet în limite de timp definite.
SphiroX® Instant poate fi formulat în orice aromă dorită și este perfecționat prin sesiuni repetate de evaluare senzorială, până când gustul și acceptabilitatea ating nivelul dorit.
Aceeași abordare pentru toate formatele
Testăm conform standardelor farmacopeei, pentru că suntem convinși că rigoarea științifică nu ar trebui să fie privilegiul anumitor categorii de produse.
Validare
Metodele noastre de testare
Fiecare variantă SphiroX® este validată prin metode de testare internaționale consacrate, conform acelorași standarde care se aplică formelor farmaceutice reglementate.
Fig. 3: Fazele digestiei simulate pentru validarea eliberării SphiroX®
Standardul de aur în analiza eliberării. Testăm fiecare lot în fluide biologice simulate: fluid gastric simulat (SGF) la pH 1,2 timp de 120 de minute și fluid intestinal simulat (SIF) la pH 6,8. Profilul de eliberare este documentat sub formă de curbă: reproductibil, transparent, auditabil.
Protocolul standard armonizat la nivel internațional pentru simularea in vitro a digestiei în fazele orală, gastrică și intestinală. Pentru SphiroX® Liquid nu măsurăm doar dacă substanța activă este eliberată din beadlet, ci și ce proporție din ea devine efectiv biodisponibilă. Bioaccesibilitatea ≠ eficiența încapsulării. Le măsurăm pe amândouă.
Pentru substanțele active pe bază de ulei, degradarea oxidativă este factorul critic de stabilitate: adesea invizibilă, întotdeauna în detrimentul eficacității. Cu metodele Rancimat și OXITEST simulăm condiții de îmbătrânire accelerată și măsurăm timpii de inducție în condiții de oxidare accelerată. Rezultatul: protecție documentată împotriva oxidării pe toată durata termenului de valabilitate declarat.
Fiecare formulare SphiroX® este supusă unor teste de stabilitate în camere climatice conforme cu ghidurile ICH: 40 °C la 75 % umiditate relativă timp de șase luni (accelerat) și 25 °C / 60 % UR timp de până la 36 de luni (pe termen lung). La intervale definite se analizează conținutul, profilul de eliberare și produșii de degradare. Astfel, robustețea termenului de valabilitate declarat nu este o presupunere, ci este demonstrată analitic.
Numărul de UFC la producție nu este un criteriu de calitate. Contează numărul de UFC la sfârșitul termenului de valabilitate. Programul nostru de stabilitate înregistrează numărul de colonii viabile la intervale definite (0, 6, 12 și 24 de luni), în condiții de depozitare controlate. În plus: teste de tranzit gastric simulat. Știm câte bacterii ajung la destinație.
Calitate și cercetare
Fig. 4: Laborator de analiză pentru controlul calității formulărilor SphiroX®
Calitatea începe înaintea produsului.
Colaborăm cu instituții de cercetare de prestigiu și cu laboratoare de analiză specializate, precum Eurofins, pentru a valida formulările SphiroX® în condiții fiziologice reale. Testele de stabilitate, profilurile de eliberare, testele de biodisponibilitate, analizele microbiologice, testele pentru metale grele, screeningul reziduurilor de pesticide și determinările de conținut stau la baza dezvoltării și optimizării fiecărei formulări.
Beadleturile SphiroX® sunt produse în condiții certificate (HACCP, GMP / ISO 22000) și validate conform standardelor internaționale. Fiecare lot este testat analitic individual, iar fiecare formulare este documentată complet și auditabilă. O calitate care nu se bazează pe promisiuni.
Tehnologia SphiroX® în practică
Descoperiți OMNIA
12 ingrediente, dozate precis datorită tehnologiei SphiroX®.