Znanost o oslobađanju djelatnih tvari zahtijeva preciznost. Sa SphiroX® razvili smo beadlet tehnologiju koja osjetljive sastojke štiti kontroliranim slojevitim oblaganjem i oslobađa ih ondje gdje trebaju djelovati.
Razvijeno za precizno oslobađanje djelatnih tvari.
Naš proces počinje karakterizacijom djelatne tvari, prolazi kroz formulaciju i slojevito oblaganje te završava znanstvenom validacijom i istraživanjem.
Tehnologija
Sl. 1: Shematski prikaz slojevite arhitekture SphiroX®
Zaštita djelatne tvari nije stvar sreće.
Većina dodataka prehrani zakaže prije nego što uopće može djelovati. Osjetljive sastojke uništava želučana kiselina. Ulja oksidiraju u boci i s vremenom gube učinak, davno prije nego što dođu do crijeva. Probiotičke kulture upijaju vlagu, prerano se aktiviraju i u mnogim su slučajevima već odumrle prije nego što se proizvod uopće uzme. I postbiotici i druge bioaktivne djelatne tvari bez stabilne zaštite gube djelotvornost.
SphiroX® je naš odgovor na taj problem, razvijen u tvrtki Epicode GmbH, HealthTech tehnološkoj tvrtki na Bodenskom jezeru.
Znanstvena preciznost
Naša slojevita tehnologija SphiroX® svaku djelatnu tvar obavija precizno definiranim zaštitnim slojevima: formulirano za pojedinu tvar, validirano za stvaran prolaz kroz probavni sustav, ponovljivo u industrijskom mjerilu.
Rezultat: precizno oslobađanje djelatne tvari
Varijante
U Vykei mjerilo nije samo izgledaju li naši beadleti dobro u sachetu ili pakiranju. Svaki se beadlet i proizvod provjerava funkcionira li u ljudskom tijelu. Svaka varijanta SphiroX® prolazi validaciju specifičnu za format kroz simulirane probavne faze i ispituje se upravo u onim fiziološkim uvjetima kojima je probavni sustav Vaših kupaca doista izložen.
Ništa se ne oslobađa prerano. Sve stiže točno na cilj.
SphiroX® Solid beadleti zatvaraju praškaste djelatne tvari u preciznu slojevitu ovojnicu, razvijenu tako da ostane netaknuta u kiselom okruženju želuca i svoj sadržaj oslobodi tek pri željenoj pH vrijednosti u crijevu. Za validaciju upotrebljavamo višestupanjske USP testove otapanja, zlatni standard analitike oslobađanja. Svaka se serija pritom vodi kroz sljedeće faze:
Potvrđuje se cjelovitost ovojnice. Bez preranog oslobađanja.
Pokreće se kontroliran, ponovljiv profil oslobađanja.
Izrađuje se potpuna krivulja otapanja kako bi se potvrdili trenutak oslobađanja, potpunost i ujednačenost među serijama.
Rezultat: Vaša djelatna tvar dolazi točno na mjesto na kojem treba djelovati, a ne do želučane kiseline koja bi je prije toga uništila.
Ovako je izgrađen SphiroX® Solid beadlet: funkcionalni slojevi, izrađeni nježnim slojevitim nanošenjem bez topline i tlaka. Funkcionalna obloga razdvaja nekompatibilne djelatne tvari i upravlja oslobađanjem tijekom razdoblja od 8 do 12 sati.
Sl.: Simbolički presjek slojevite strukture SphiroX®
Inertna jezgra od celuloze kao podloga za precizno, slojevito nadograđivanje. Određuje veličinu i oblik beadleta od ~2 mm.
Djelatne se tvari nanose u skupinama slojeva. Kompatibilni sastojci dijele jedan sloj, a nekompatibilne ili međusobno reaktivne djelatne tvari razdvajaju se funkcionalnim oblogama.
Želučanootporna obloga. Štiti djelatnu tvar od razgradnje želučanom kiselinom i sprječava prerano oslobađanje u želucu.
Vremenski odgođena obloga. Upravlja trenutkom oslobađanja tako da se djelatna tvar otpušta tek nakon definiranog zadržavanja u probavnom sustavu.
Obloga za dugotrajno oslobađanje. Osigurava ravnomjerno, kontinuirano otpuštanje djelatne tvari tijekom razdoblja od 8 do 12 sati.
Vanjski sloj određuje okus i miris beadleta. Slobodno prilagodljiv aromatski profil, ugodniji od bilo kojeg konvencionalnog farmaceutskog oblika.
Numeracija opisuje moguće elemente beadleta, a ne fizički redoslijed slojeva.
SphiroX® Liquid i SphiroX® Instant slijede vlastite arhitekture, optimirane za svoje specifične zahtjeve djelatnih tvari.
Tekuće djelatne tvari. Čvrsta zaštita.
Oblaganje sastojaka na bazi ulja poput omega masnih kiselina, vitamina topljivih u mastima i biljnih ekstrakata jedan je od tehnički najzahtjevnijih izazova u proizvodnji dodataka prehrani. Ulja oksidiraju. Cure. Razgrađuju se prije nego što uopće stignu do potrošača, a kamoli do crijeva. SphiroX® Liquid rješava taj problem.
Svaku seriju validiramo prema dvjema ključnim dimenzijama: stabilnosti i bioraspoloživosti.
Ubrzani oksidacijski stres-testovi potvrđuju da ovojnica SphiroX® tijekom roka skladištenja sprječava peroksidaciju lipida, onu nevidljivu razgradnju koja kod nezaštićenih uljnih oblika uništava djelotvornost, a da potrošači to ne primijete.
Uz pomoć međunarodno usklađenog INFOGEST protokola simuliramo cjelovitu probavu u gornjem probavnom traktu (oralna, želučana i crijevna faza) i mjerimo koji udio inkapsulirane djelatne tvari doista postaje biodostupan. Ne samo prisutan. Nego i dostupan za apsorpciju.
Mjereno pri proizvodnji i na kraju roka skladištenja, kako bi se potvrdilo da ovojnica drži. Serija za serijom, mjesec za mjesecom.
Brzina i preciznost. Bez proturječja.
SphiroX® Instant spaja prednosti beadlet formata u rukovanju, točnosti doziranja i stabilnosti, bez odgođenog oslobađanja. Razvijeno za djelatne tvari kod kojih je brzo otapanje presudno.
SphiroX® Instant beadleti validiraju se na potpuno otapanje unutar definiranih vremenskih parametara.
SphiroX® Instant može se formulirati u svim željenim okusima, usavršen u više senzornih panela, sve dok okus i prihvaćenost ne budu pravi.
Jedinstvena linija za sve formate
Ispitujemo prema farmakopejskim standardima jer vjerujemo da znanstvena strogost ne bi smjela biti povlastica pojedinih kategorija proizvoda.
Validacija
Naše metode ispitivanja
Svaka se varijanta SphiroX® validira prema utvrđenim, međunarodnim metodama ispitivanja, prema istim standardima koji vrijede za regulirane farmaceutske oblike.
Sl. 3: Simulirane probavne faze za validaciju oslobađanja SphiroX®
Zlatni standard analitike oslobađanja. Svaku seriju ispitujemo u simuliranim tjelesnim tekućinama: Simulated Gastric Fluid (SGF) pri pH 1,2 tijekom 120 minuta i Simulated Intestinal Fluid (SIF) pri pH 6,8. Profil oslobađanja dokumentira se kao krivulja: ponovljivo, transparentno, provjerljivo.
Međunarodno usklađen standardni protokol za in vitro simulaciju oralne, želučane i crijevne probavne faze. Za SphiroX® Liquid ne mjerimo samo oslobađa li se djelatna tvar iz beadleta, nego i koji udio doista postaje bioraspoloživ. Biodostupnost ≠ učinkovitost inkapsulacije. Mjerimo oboje.
Za djelatne tvari na bazi ulja oksidativna je razgradnja ključan čimbenik stabilnosti, često nevidljiv, uvijek štetan za djelotvornost. Metodikom Rancimat i OXITEST simuliramo ubrzane uvjete starenja i mjerimo indukcijska vremena u ubrzanim oksidacijskim uvjetima. Rezultat: dokumentirana zaštita od oksidacije tijekom deklariranog roka trajanja.
Svaka formulacija SphiroX® prolazi ispitivanja stabilnosti u klimatskim komorama sukladnima ICH-u: 40 °C pri 75 % relativne vlažnosti tijekom šest mjeseci (ubrzano) te 25 °C / 60 % r. v. do 36 mjeseci (dugoročno). U definiranim se intervalima analiziraju sadržaj, profil oslobađanja i razgradni produkti. Pouzdanost deklariranog roka trajanja time nije pretpostavka, nego analitički dokazana činjenica.
Broj CFU pri proizvodnji nije obilježje kvalitete. Broj CFU na kraju roka trajanja jest. Naš program stabilnosti bilježi broj živih kolonija u definiranim intervalima (0 / 6 / 12 / 24 mjeseca) u kontroliranim uvjetima skladištenja. Uz to: testovi simuliranog prolaza kroz želudac. Znamo koliko bakterija stigne.
Kvaliteta i istraživanje
Sl. 4: Analitički laboratorij za kontrolu kvalitete formulacija SphiroX®
Kvaliteta počinje prije proizvoda.
Surađujemo s vodećim istraživačkim ustanovama i specijaliziranim analitičkim laboratorijima poput Eurofinsa kako bismo svoje formulacije SphiroX® validirali u stvarnim fiziološkim uvjetima. Ispitivanja stabilnosti, profili oslobađanja, testovi bioraspoloživosti, mikrobiološke analize, ispitivanja teških metala, probiri na pesticide i određivanja sadržaja čine temelj na kojem svaku formulaciju razvijamo i optimiramo.
SphiroX® beadleti proizvode se u certificiranim uvjetima (HACCP, GMP / ISO 22000) i validiraju prema međunarodnim standardima. Svaka se serija analitički ispituje zasebno, svaka je formulacija potpuno dokumentirana i provjerljiva. Kvaliteta koja se ne oslanja na obećanja.
Doživite tehnologiju SphiroX®
Otkrijte OMNIA-u
12 sastojaka, precizno primijenjenih uz tehnologiju SphiroX®.