De wetenschap van de afgifte van werkzame stoffen vraagt om precisie. Met SphiroX® hebben wij een beadlettechnologie ontwikkeld die gevoelige ingrediënten beschermt met een gecontroleerde, gelaagde omhulling en ze afgeeft op de plek waar ze moeten werken.
Ontwikkeld voor een precieze afgifte van werkzame stoffen.
Ons proces begint bij de karakterisering van de werkzame stoffen, loopt via de formulering en de gelaagde omhulling en eindigt bij de wetenschappelijke validatie en het onderzoek.
Technologie
Fig.1: Schematische weergave van de SphiroX®-laagarchitectuur
Bescherming van werkzame stoffen is geen kwestie van geluk.
De meeste voedingssupplementen falen al voordat ze kunnen werken. Gevoelige ingrediënten worden door maagzuur vernietigd. Oliën oxideren in de fles en verliezen na verloop van tijd hun werking, lang voordat ze de darm bereiken. Probiotische culturen nemen vocht op, worden voortijdig actief en zijn in veel gevallen al afgestorven voordat het product zelfs maar wordt ingenomen. Ook postbiotica en andere bioactieve stoffen verliezen zonder stabiele bescherming aan werkzaamheid.
SphiroX® is ons antwoord op dit probleem, ontwikkeld door Epicode GmbH, een HealthTech-technologiebedrijf aan het Bodenmeer.
Wetenschappelijke precisie
Onze SphiroX®-laagtechnologie omhult elke werkzame stof met nauwkeurig gedefinieerde beschermlagen: geformuleerd voor de specifieke stof, gevalideerd voor de werkelijke passage door het maag-darmkanaal, reproduceerbaar op industriële schaal.
Het resultaat: een precieze afgifte van werkzame stoffen
Varianten
Bij Vykea is de maatstaf niet alleen of onze beadlets er in het sachet of de verpakking goed uitzien. Elke beadlet en elk product wordt erop gecontroleerd of het in het menselijk lichaam functioneert. Elke SphiroX®-variant doorloopt een formaatspecifieke validatie in gesimuleerde gastro-intestinale fasen en wordt getest onder precies de fysiologische omstandigheden waaraan het spijsverteringsstelsel van uw klanten werkelijk wordt blootgesteld.
Niets te vroeg afgeven. Alles doelgericht laten aankomen.
De beadlets van SphiroX® Solid sluiten poedervormige werkzame stoffen in een nauwkeurige, gelaagde omhulling in, die zo is ontwikkeld dat ze intact blijft in het zure milieu van de maag en de inhoud pas bij de gewenste pH-waarde in de darm afgeeft. Voor de validatie gebruiken wij USP-dissolutietests in meerdere stappen, de gouden standaard van de afgifteanalyse. Elke batch doorloopt daarbij de volgende fasen:
De integriteit van de omhulling wordt bevestigd. Geen voortijdige afgifte.
Er wordt een gecontroleerd, reproduceerbaar afgifteprofiel in gang gezet.
De volledige dissolutiecurve wordt opgesteld om het tijdstip van afgifte, de volledigheid en de consistentie tussen batches te bevestigen.
Het resultaat: uw werkzame stof bereikt precies de plek waar hij moet werken, en niet het maagzuur, dat hem anders al eerder zou vernietigen.
Zo is een beadlet van SphiroX® Solid opgebouwd: functionele lagen, vervaardigd via een behoedzaam layeringproces zonder hitte of druk. De functionele coating scheidt incompatibele werkzame stoffen van elkaar en stuurt de afgifte over een periode van 8 tot 12 uur.
Fig.2: Symbolische dwarsdoorsnede van de SphiroX®-laagstructuur
Inerte kern van cellulose als basis voor de nauwkeurige, laagsgewijze opbouw. Bepaalt de grootte en de vorm van de beadlet van ~2 mm.
Werkzame stoffen worden gegroepeerd in lagen aangebracht. Compatibele ingrediënten delen een laag, terwijl incompatibele of op elkaar inwerkende werkzame stoffen door functionele coatings van elkaar worden gescheiden.
Maagsapresistente coating. Beschermt de werkzame stof tegen afbraak door maagzuur en voorkomt een voortijdige afgifte in de maag.
Coating met vertraagde afgifte. Stuurt het tijdstip van de afgifte, zodat de werkzame stof pas na een vastgestelde verblijftijd in het spijsverteringskanaal vrijkomt.
Coating met verlengde afgifte. Zorgt voor een gelijkmatige, continue afgifte van de werkzame stof over een periode van 8 tot 12 uur.
De buitenste laag bepaalt de smaak en de geur van de beadlet. Vrij configureerbaar aromaprofiel, aangenamer dan welke conventionele toedieningsvorm ook.
De nummering beschrijft de mogelijke elementen van een beadlet, niet de fysieke volgorde van de lagen.
SphiroX® Liquid en SphiroX® Instant hebben elk een eigen architectuur, geoptimaliseerd voor de specifieke eisen van hun werkzame stoffen.
Vloeibare werkzame stoffen. Solide bescherming.
Het omhullen van ingrediënten op oliebasis, zoals omega-vetzuren, vetoplosbare vitaminen en botanische extracten, behoort tot de technisch meest veeleisende uitdagingen bij de productie van voedingssupplementen. Oliën oxideren. Ze lekken. Ze breken af voordat ze de consument ook maar bereiken, laat staan de darm. SphiroX® Liquid lost dit probleem op.
Wij valideren elke batch langs twee centrale dimensies: stabiliteit en biologische beschikbaarheid.
Versnelde oxidatiestresstests bevestigen dat de SphiroX®-omhulling lipideperoxidatie tijdens de bewaarperiode voorkomt: die onzichtbare afbraak die bij onbeschermde olieproducten de werkzaamheid tenietdoet zonder dat de consument het merkt.
Met het internationaal geharmoniseerde INFOGEST-protocol simuleren wij de volledige vertering in het bovenste deel van het maag-darmkanaal (orale, gastrische en intestinale fase) en meten wij welk deel van de ingekapselde werkzame stof werkelijk biotoegankelijk wordt. Niet alleen aanwezig. Maar opneembaar.
Gemeten bij de productie en aan het einde van de bewaarperiode, om te bevestigen dat de omhulling standhoudt. Batch na batch, maand na maand.
Snelheid en precisie. Geen tegenstrijdigheid.
SphiroX® Instant combineert de voordelen van het beadletformaat op het gebied van hanteerbaarheid, doseernauwkeurigheid en stabiliteit, zonder vertraagde afgifte. Ontwikkeld voor werkzame stoffen waarbij snel oplossen doorslaggevend is.
De beadlets van SphiroX® Instant worden erop gevalideerd dat ze binnen vastgestelde tijdparameters volledig oplossen.
SphiroX® Instant kan in elke gewenste smaak worden geformuleerd, geperfectioneerd via meerdere sensorische panels, tot smaak en acceptatie kloppen.
Een consistente lijn voor alle formaten
Wij testen volgens de normen van de farmacopee, omdat wij vinden dat wetenschappelijke nauwgezetheid geen voorrecht van afzonderlijke productcategorieën hoort te zijn.
Validatie
Onze testmethoden
Elke SphiroX®-variant wordt gevalideerd met gevestigde, internationale testmethoden, volgens dezelfde normen die gelden voor gereguleerde toedieningsvormen.
Fig.3: Gesimuleerde verteringsfasen voor de validatie van de SphiroX®-afgifte
De gouden standaard van de afgifteanalyse. Wij testen elke batch in gesimuleerde lichaamsvloeistoffen: Simulated Gastric Fluid (SGF) bij pH 1,2 gedurende 120 minuten en Simulated Intestinal Fluid (SIF) bij pH 6,8. Het afgifteprofiel wordt als curve gedocumenteerd: reproduceerbaar, transparant, auditeerbaar.
Het internationaal geharmoniseerde standaardprotocol om de orale, gastrische en intestinale verteringsfase in vitro te simuleren. Voor SphiroX® Liquid meten wij niet alleen of de werkzame stof uit de beadlet vrijkomt, maar ook welk deel werkelijk biologisch beschikbaar wordt. Biotoegankelijkheid ≠ inkapselingsefficiëntie. Wij meten beide.
Voor werkzame stoffen op oliebasis is oxidatieve afbraak de kritieke stabiliteitsfactor, vaak onzichtbaar, altijd nadelig voor de werkzaamheid. Met de Rancimat- en OXITEST-methode simuleren wij versnelde verouderingsomstandigheden en meten wij inductietijden onder versnelde oxidatieomstandigheden. Resultaat: gedocumenteerde bescherming tegen oxidatie gedurende de opgegeven houdbaarheidstermijn.
Elke SphiroX®-formulering ondergaat stabiliteitsonderzoek in ICH-conforme klimaatkasten: 40 °C bij 75% relatieve luchtvochtigheid gedurende zes maanden (versneld) en 25 °C / 60% RV gedurende maximaal 36 maanden (lange termijn). Op vastgestelde intervallen worden het gehalte, het afgifteprofiel en de afbraakproducten geanalyseerd. De robuustheid van de opgegeven houdbaarheidstermijn is daarmee geen aanname, maar analytisch aangetoond.
Het CFU-aantal bij de productie is geen kwaliteitskenmerk. Het CFU-aantal aan het einde van de houdbaarheidstermijn wel. Ons stabiliteitsprogramma registreert het aantal levende kolonies op vastgestelde intervallen (0 / 6 / 12 / 24 maanden) onder gecontroleerde opslagomstandigheden. Daarnaast: tests met een gesimuleerde maagpassage. Wij weten hoeveel bacteriën er aankomen.
Kwaliteit & onderzoek
Fig.4: Analyselaboratorium voor de kwaliteitscontrole van de SphiroX®-formuleringen
Kwaliteit begint vóór het product.
Wij werken samen met toonaangevende onderzoeksinstellingen en gespecialiseerde analyselaboratoria zoals Eurofins om onze SphiroX®-formuleringen onder reële fysiologische omstandigheden te valideren. Stabiliteitsonderzoek, afgifteprofielen, tests op biologische beschikbaarheid, microbiologische analyses, onderzoek naar zware metalen, screenings op pesticiden en gehaltebepalingen vormen de basis waarop wij elke formulering ontwikkelen en optimaliseren.
SphiroX®-beadlets worden onder gecertificeerde omstandigheden (HACCP, GMP / ISO 22000) geproduceerd en volgens internationale normen gevalideerd. Elke batch wordt afzonderlijk analytisch getest, elke formulering is volledig gedocumenteerd en auditeerbaar. Kwaliteit die niet op beloften steunt.
Ervaar de SphiroX®-technologie
Ontdek OMNIA
12 ingrediënten, nauwkeurig toegediend met SphiroX®-technologie.