Znanost o sproščanju učinkovin zahteva natančnost. Razvili smo SphiroX®, tehnologijo kroglic, ki občutljive sestavine ščiti z nadzorovanim oblaganjem v plasteh in jih sprošča tam, kjer naj delujejo.
Razvito za natančno sproščanje učinkovin.
Naš postopek se začne s karakterizacijo učinkovin, nadaljuje s formulacijo in oblaganjem v plasteh ter konča z znanstveno validacijo in raziskavami.
Tehnologija
Sl. 1: Shematski prikaz plastne zgradbe SphiroX®
Zaščita učinkovin ni stvar sreče.
Večini prehranskih dopolnil spodleti, še preden lahko delujejo. Občutljive sestavine uniči želodčna kislina. Olja v steklenički oksidirajo in sčasoma izgubijo svoj učinek, dolgo preden dosežejo črevesje. Probiotične kulture vpijajo vlago, se prezgodaj aktivirajo in so v mnogih primerih že odmrle, še preden je izdelek sploh zaužit. Tudi postbiotiki in druge bioaktivne učinkovine brez stabilne zaščite izgubljajo učinkovitost.
SphiroX® je naš odgovor na to težavo. Razvilo ga je podjetje Epicode GmbH, tehnološko podjetje s področja zdravstvenih tehnologij ob Bodenskem jezeru.
Znanstvena natančnost
Naša večplastna tehnologija SphiroX® vsako učinkovino obda z natančno opredeljenimi zaščitnimi plastmi: formuliranimi za posamezno snov, validiranimi za dejanski prehod skozi prebavila in ponovljivimi v industrijskem merilu.
Rezultat: natančno sproščanje učinkovin
Različice
V podjetju Vykea merilo ni le to, ali so naše kroglice v vrečici ali embalaži videti dobro. Pri vsaki kroglici in vsakem izdelku preverimo, ali deluje v človeškem telesu. Vsaka različica SphiroX® opravi validacijo, prilagojeno njeni obliki, v vseh simuliranih gastrointestinalnih fazah in je preskušena v natanko tistih fizioloških pogojih, ki jim je prebavni sistem Vaših strank dejansko izpostavljen.
Nič se ne sprosti prezgodaj. Vse prispe natanko na cilj.
Kroglice SphiroX® Solid zaprejo praškaste učinkovine v natančno večplastno oblogo, zasnovano tako, da v kislem okolju želodca ostane nepoškodovana in svojo vsebino sprosti šele pri želeni vrednosti pH v črevesju. Za validacijo uporabljamo večstopenjske preskuse raztapljanja po USP, zlati standard analitike sproščanja. Vsako serijo pri tem vodimo skozi naslednje faze:
Celovitost obloge je potrjena. Brez prezgodnjega sproščanja.
Sproži se nadzorovan, ponovljiv profil sproščanja.
Izdelamo celotno krivuljo raztapljanja, s katero potrdimo čas sproščanja, njegovo popolnost in skladnost med serijami.
Rezultat: Vaša učinkovina doseže natanko mesto, kjer naj deluje, namesto da bi jo prej uničila želodčna kislina.
Tako je zgrajena kroglica SphiroX® Solid: funkcionalne plasti, izdelane z nežnim nanašanjem brez toplote ali tlaka. Funkcionalna obloga ločuje nezdružljive učinkovine med seboj in uravnava sproščanje v obdobju od 8 do 12 ur.
Sl. 2: Simbolični prečni prerez plastne strukture SphiroX®
Inertno jedro iz celuloze kot osnova za natančno gradnjo plast za plastjo. Določa velikost in obliko ~2 mm velike kroglice.
Učinkovine nanašamo v skupinah plasti. Združljive sestavine si delijo plast, nezdružljive ali medsebojno delujoče učinkovine pa so med seboj ločene s funkcionalnimi oblogami.
Obloga, odporna proti želodčnemu soku. Ščiti učinkovino pred razgradnjo zaradi želodčne kisline in preprečuje prezgodnje sproščanje v želodcu.
Obloga za časovno zakasnjeno sproščanje. Uravnava trenutek sproščanja, tako da se učinkovina sprosti šele po določenem času zadrževanja v prebavilih.
Obloga za dolgotrajno sproščanje. Zagotavlja enakomerno, neprekinjeno sproščanje učinkovine v obdobju od 8 do 12 ur.
Najbolj zunanja plast določa okus in vonj kroglice. Prosto nastavljiv profil arome, prijetnejši od katere koli običajne farmacevtske oblike.
Oštevilčenje opisuje možne elemente kroglice, ne pa fizičnega zaporedja plasti.
Različici SphiroX® Liquid in SphiroX® Instant imata vsaka svojo zgradbo, optimizirano za posebne zahteve njunih učinkovin.
Tekoče učinkovine. Trdna zaščita.
Oblaganje sestavin na osnovi olj, kot so omega maščobne kisline, v maščobah topni vitamini in rastlinski izvlečki, je eden tehnično najzahtevnejših izzivov v proizvodnji prehranskih dopolnil. Olja oksidirajo. Iztekajo. Razgradijo se, še preden sploh pridejo do potrošnikov, kaj šele do črevesja. SphiroX® Liquid to težavo reši.
Vsako serijo validiramo glede na dve ključni razsežnosti: stabilnost in biološko uporabnost.
Pospešeni preskusi oksidativnega stresa potrjujejo, da ovojnica SphiroX® v času skladiščenja preprečuje peroksidacijo lipidov, tisto nevidno razgradnjo, ki pri nezaščitenih oljnih oblikah uniči učinkovitost, ne da bi potrošniki to opazili.
Z mednarodno usklajenim protokolom INFOGEST simuliramo celotno prebavo v zgornjih prebavilih (oralna, želodčna in črevesna faza) in merimo, kolikšen delež enkapsulirane učinkovine dejansko postane biodostopen. Ne le prisoten. Temveč tudi resorbljiv.
Izmerjena ob proizvodnji in ob koncu obdobja skladiščenja, s čimer potrdimo, da ovojnica zdrži. Serija za serijo, mesec za mesecem.
Hitrost in natančnost. Brez protislovja.
SphiroX® Instant združuje prednosti oblike kroglic pri rokovanju, natančnosti odmerjanja in stabilnosti, brez zakasnjenega sproščanja. Razvit je za učinkovine, pri katerih je ključno hitro raztapljanje.
Pri kroglicah SphiroX® Instant validiramo, da se znotraj določenih časovnih parametrov popolnoma raztopijo.
SphiroX® Instant je mogoče formulirati v vseh želenih okusih, izpopolnjenih z več senzoričnimi paneli, dokler okus in sprejemljivost nista ustrezna.
Enoten pristop za vse oblike
Preskušamo po farmakopejskih standardih, ker verjamemo, da znanstvena strogost ne bi smela biti privilegij posameznih kategorij izdelkov.
Validacija
Naše preskusne metode
Vsaka različica SphiroX® je validirana z uveljavljenimi mednarodnimi preskusnimi metodami, po enakih standardih, kot veljajo za regulirane farmacevtske oblike.
Sl. 3: Simulirane faze prebave za validacijo sproščanja SphiroX®
Zlati standard analitike sproščanja. Vsako serijo preskusimo v simuliranih telesnih tekočinah: v simulirani želodčni tekočini (SGF) pri pH 1,2, in sicer 120 minut, ter v simulirani črevesni tekočini (SIF) pri pH 6,8. Profil sproščanja dokumentiramo kot krivuljo: ponovljiv, pregleden in revizijsko preverljiv.
Mednarodno usklajen standardni protokol za simulacijo oralne, želodčne in črevesne faze prebave in vitro. Pri SphiroX® Liquid ne merimo le, ali se učinkovina sprosti iz kroglice, temveč tudi, kolikšen delež dejansko postane biološko uporaben. Biodostopnost ≠ učinkovitost enkapsulacije. Merimo oboje.
Pri učinkovinah na osnovi olj je oksidativna razgradnja kritični dejavnik stabilnosti: pogosto nevidna, vedno pa zmanjšuje učinkovitost. Z metodama Rancimat in OXITEST simuliramo pogoje pospešenega staranja in merimo indukcijske čase v pogojih pospešene oksidacije. Rezultat: dokumentirana zaščita pred oksidacijo v celotnem navedenem roku uporabnosti.
Vsaka formulacija SphiroX® opravi preskuse stabilnosti v klimatskih komorah, skladnih z ICH: pri 40 °C in 75 % relativne vlažnosti šest mesecev (pospešeno) ter pri 25 °C / 60 % r. v. do 36 mesecev (dolgoročno). V določenih intervalih analiziramo vsebnost, profil sproščanja in razgradne produkte. Robustnost navedenega roka uporabnosti tako ni predpostavka, temveč je analitično dokazana.
Število CFU ob proizvodnji ni merilo kakovosti. Število CFU ob koncu roka uporabnosti pa je. Naš program stabilnosti beleži število živih kolonij v določenih intervalih (0 / 6 / 12 / 24 mesecev) v nadzorovanih pogojih skladiščenja. Poleg tega: preskusi simuliranega prehoda skozi želodec. Vemo, koliko bakterij pride na cilj.
Kakovost in raziskave
Sl. 4: Analitski laboratorij za kontrolo kakovosti formulacij SphiroX®
Kakovost se začne pred izdelkom.
Sodelujemo z vodilnimi raziskovalnimi ustanovami in specializiranimi analitskimi laboratoriji, kot je Eurofins, da naše formulacije SphiroX® validiramo v realnih fizioloških pogojih. Preskusi stabilnosti, profili sproščanja, preskusi biološke uporabnosti, mikrobiološke analize, preskusi na težke kovine, presejalne analize pesticidov in določanje vsebnosti so podlaga, na kateri razvijamo in optimiziramo vsako formulacijo.
Kroglice SphiroX® izdelujemo v certificiranih pogojih (HACCP, GMP / ISO 22000) in jih validiramo po mednarodnih standardih. Vsako serijo posebej analitično preverimo, vsaka formulacija je v celoti dokumentirana in revizijsko preverljiva. Kakovost, ki se ne zanaša na obljube.
Doživite tehnologijo SphiroX®
Odkrijte OMNIA
12 sestavin, natančno odmerjenih s tehnologijo SphiroX®.