La scienza del rilascio dei principi attivi richiede precisione. Con SphiroX® abbiamo sviluppato una tecnologia beadlet che protegge gli ingredienti sensibili con un rivestimento a strati controllato e li rilascia dove devono agire.
Sviluppata per un rilascio preciso dei principi attivi.
Il nostro processo parte dalla caratterizzazione del principio attivo, passa per la formulazione e il rivestimento a strati e si conclude con la validazione scientifica e la ricerca.
Tecnologia
Fig. 1: rappresentazione schematica dell’architettura a strati SphiroX®
La protezione del principio attivo non è una questione di fortuna.
La maggior parte degli integratori alimentari fallisce prima di poter agire. Gli ingredienti sensibili vengono distrutti dai succhi gastrici. Gli oli si ossidano nel flacone e perdono nel tempo la loro efficacia, molto prima di raggiungere l’intestino. Le colture probiotiche assorbono umidità, si attivano prematuramente e in molti casi sono già morte prima ancora che il prodotto venga assunto. Anche i postbiotici e altre sostanze bioattive perdono efficacia senza una protezione stabile.
SphiroX® è la nostra risposta a questo problema, sviluppata da Epicode GmbH, un’azienda tecnologica HealthTech sul lago di Costanza.
Precisione scientifica
La nostra tecnologia a strati SphiroX® avvolge ogni principio attivo con strati protettivi definiti con precisione: formulati per la sostanza specifica, validati per il reale passaggio gastrointestinale, riproducibili su scala industriale.
Il risultato: un rilascio preciso del principio attivo
Varianti
Da Vykea il metro di giudizio non è solo se i nostri beadlet fanno bella figura nella bustina o nella confezione. Ogni beadlet e ogni prodotto viene verificato per capire se funziona nel corpo umano. Ogni variante SphiroX® supera una validazione specifica per formato attraverso fasi gastrointestinali simulate e viene testata esattamente nelle condizioni fisiologiche a cui l’apparato digerente dei Suoi clienti è realmente esposto.
Non rilasciare nulla troppo presto. Far arrivare tutto a destinazione.
I beadlet SphiroX® Solid racchiudono i principi attivi in polvere in un preciso rivestimento a strati, sviluppato per restare intatto nell’ambiente acido dello stomaco e per rilasciare il proprio contenuto solo al pH desiderato nell’intestino. Per la validazione impieghiamo test di dissoluzione USP a più fasi, il gold standard dell’analisi del rilascio. Ogni lotto viene sottoposto alle fasi seguenti:
Viene confermata l’integrità del rivestimento. Nessun rilascio prematuro.
Viene innescato un profilo di rilascio controllato e riproducibile.
Viene tracciata la curva di dissoluzione completa per confermare il momento del rilascio, la sua completezza e la costanza tra i lotti.
Il risultato: il Suo principio attivo raggiunge esattamente il punto in cui deve agire, e non i succhi gastrici che lo distruggerebbero prima.
Ecco come è costruito un beadlet SphiroX® Solid: strati funzionali, realizzati con un layering delicato senza calore né pressione. Il coating funzionale separa tra loro i principi attivi incompatibili e regola il rilascio nell’arco di 8-12 ore.
Fig.: sezione trasversale simbolica della struttura a strati SphiroX®
Nucleo inerte di cellulosa come base per la costruzione precisa strato per strato. Definisce dimensione e forma del beadlet da ~2 mm.
I principi attivi vengono applicati in gruppi di strati. Gli ingredienti compatibili condividono uno strato, mentre i principi attivi incompatibili o che interagiscono tra loro vengono separati da coating funzionali.
Rivestimento gastroresistente. Protegge il principio attivo dalla degradazione da parte dei succhi gastrici e impedisce un rilascio prematuro nello stomaco.
Rivestimento a rilascio ritardato. Regola il momento del rilascio, così che il principio attivo venga ceduto solo dopo un tempo di permanenza definito nel tratto digerente.
Rivestimento a rilascio prolungato. Assicura una cessione uniforme e continua del principio attivo nell’arco di 8-12 ore.
Lo strato più esterno determina il gusto e l’odore del beadlet. Profilo aromatico liberamente configurabile, più gradevole di qualsiasi forma di somministrazione convenzionale.
La numerazione descrive i possibili elementi di un beadlet, non l’ordine fisico degli strati.
SphiroX® Liquid e SphiroX® Instant seguono ciascuno architetture proprie, ottimizzate per le rispettive esigenze specifiche dei principi attivi.
Principi attivi liquidi. Protezione solida.
Il rivestimento di ingredienti a base oleosa come acidi grassi omega, vitamine liposolubili ed estratti botanici è una delle sfide tecnicamente più impegnative nella produzione di integratori alimentari. Gli oli si ossidano. Fuoriescono. Si degradano prima ancora di arrivare ai consumatori, per non parlare dell’intestino. SphiroX® Liquid risolve questo problema.
Validiamo ogni lotto lungo due dimensioni centrali: stabilità e biodisponibilità.
Test di stress ossidativo accelerati confermano che l’involucro SphiroX® impedisce la perossidazione lipidica durante il periodo di conservazione, quella degradazione invisibile che nei formati oleosi non protetti distrugge l’efficacia senza che i consumatori se ne accorgano.
Con il protocollo INFOGEST armonizzato a livello internazionale simuliamo l’intera digestione nel tratto gastrointestinale superiore (fase orale, gastrica e intestinale) e misuriamo quale quota del principio attivo incapsulato diventa effettivamente bioaccessibile. Non solo presente. Ma assorbibile.
Misurata alla produzione e al termine del periodo di conservazione, per confermare che l’involucro tenga. Lotto dopo lotto, mese dopo mese.
Velocità e precisione. Nessuna contraddizione.
SphiroX® Instant unisce i vantaggi del formato beadlet in termini di maneggevolezza, precisione di dosaggio e stabilità, senza rilascio ritardato. Sviluppato per i principi attivi in cui una dissoluzione rapida è decisiva.
I beadlet SphiroX® Instant sono validati per dissolversi completamente entro parametri temporali definiti.
SphiroX® Instant può essere formulato in tutti i gusti desiderati, perfezionato con panel sensoriali ripetuti finché gusto e gradimento non sono quelli giusti.
Una linea uniforme per tutti i formati
Testiamo secondo standard di farmacopea perché crediamo che il rigore scientifico non debba essere il privilegio di singole categorie di prodotto.
Validazione
I nostri metodi di prova
Ogni variante SphiroX® viene validata secondo metodi di prova internazionali consolidati, con gli stessi standard che valgono per le forme di somministrazione regolamentate.
Fig. 3: fasi digestive simulate per la validazione del rilascio SphiroX®
Il gold standard dell’analisi del rilascio. Testiamo ogni lotto in fluidi corporei simulati: Simulated Gastric Fluid (SGF) a pH 1,2 per 120 minuti e Simulated Intestinal Fluid (SIF) a pH 6,8. Il profilo di rilascio viene documentato come curva: riproducibile, trasparente, verificabile.
Il protocollo standard armonizzato a livello internazionale per la simulazione in vitro della fase digestiva orale, gastrica e intestinale. Per SphiroX® Liquid non misuriamo solo se il principio attivo viene rilasciato dal beadlet, ma quale quota diventa effettivamente biodisponibile. Bioaccessibilità ≠ efficienza di incapsulamento. Misuriamo entrambe.
Per i principi attivi a base oleosa la degradazione ossidativa è il fattore critico di stabilità: spesso invisibile, sempre in grado di ridurre l’efficacia. Con la metodica Rancimat e OXITEST simuliamo condizioni di invecchiamento accelerato e misuriamo i tempi di induzione in condizioni di ossidazione accelerata. Risultato: una protezione dall’ossidazione documentata per tutta la durata di conservazione dichiarata.
Ogni formulazione SphiroX® supera prove di stabilità in camere climatiche conformi ICH: 40 °C al 75% di umidità relativa per sei mesi (accelerata) nonché 25 °C / 60% u.r. fino a 36 mesi (lungo termine). A intervalli definiti vengono analizzati contenuto, profilo di rilascio e prodotti di degradazione. La solidità della durata di conservazione dichiarata non è quindi un’ipotesi, ma è dimostrata analiticamente.
Il numero di UFC alla produzione non è un indicatore di qualità. Il numero di UFC al termine della durata di conservazione lo è. Il nostro programma di stabilità rileva le colonie vive a intervalli definiti (0 / 6 / 12 / 24 mesi) in condizioni di conservazione controllate. In aggiunta: test di passaggio gastrico simulato. Sappiamo quanti batteri arrivano.
Qualità e ricerca
Fig. 4: laboratorio analitico per il controllo qualità delle formulazioni SphiroX®
La qualità comincia prima del prodotto.
Collaboriamo con istituti di ricerca di primo piano e con laboratori analitici specializzati come Eurofins per validare le nostre formulazioni SphiroX® in condizioni fisiologiche reali. Prove di stabilità, profili di rilascio, test di biodisponibilità, analisi microbiologiche, controlli sui metalli pesanti, screening dei pesticidi e determinazioni del contenuto costituiscono la base su cui sviluppiamo e ottimizziamo ogni formulazione.
I beadlet SphiroX® vengono prodotti in condizioni certificate (HACCP, GMP / ISO 22000) e validati secondo standard internazionali. Ogni lotto viene sottoposto ad analisi specifiche di lotto, ogni formulazione è interamente documentata e verificabile. Una qualità che non si affida alle promesse.
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