La science de la libération des substances actives exige de la précision. Avec SphiroX®, nous avons développé une technologie beadlet qui protège les ingrédients sensibles par un enrobage multicouche contrôlé et les libère là où ils doivent agir.
Développée pour une libération précise des substances actives.
Notre processus commence par la caractérisation de la substance active, passe par la formulation et l'enrobage multicouche, et s'achève par la validation scientifique et la recherche.
Technologie
Fig. 1 : représentation schématique de l'architecture multicouche SphiroX®
La protection des substances actives n'est pas une affaire de chance.
La plupart des compléments alimentaires échouent avant même de pouvoir agir. Les ingrédients sensibles sont détruits par l'acidité gastrique. Les huiles s'oxydent dans le flacon et perdent leur effet avec le temps, bien avant d'atteindre l'intestin. Les cultures probiotiques absorbent l'humidité, s'activent prématurément et sont, dans bien des cas, déjà mortes avant même que le produit ne soit pris. Les postbiotiques et d'autres substances bioactives perdent eux aussi en efficacité sans protection stable.
SphiroX® est notre réponse à ce problème, développée par Epicode GmbH, une entreprise technologique HealthTech située au bord du lac de Constance.
Précision scientifique
Notre technologie multicouche SphiroX® entoure chaque substance active de couches protectrices définies avec précision : formulées pour la substance concernée, validées pour le passage gastro-intestinal réel, reproductibles à l'échelle industrielle.
Le résultat : une libération précise des substances actives
Variantes
Chez Vykea, le critère n'est pas seulement de savoir si nos beadlets ont belle allure dans le sachet ou le conditionnement. Chaque beadlet et chaque produit est contrôlé pour vérifier qu'il fonctionne dans le corps humain. Chaque variante SphiroX® passe par une validation propre à son format, à travers des phases gastro-intestinales simulées, et est testée dans les conditions physiologiques exactes auxquelles le système digestif de vos clientes et clients est réellement exposé.
Ne rien libérer trop tôt. Tout faire arriver à bon port.
Les beadlets SphiroX® Solid enferment les substances actives pulvérulentes dans un enrobage multicouche précis, conçu pour rester intact dans le milieu acide de l'estomac et ne libérer son contenu qu'au pH souhaité dans l'intestin. Pour la validation, nous recourons à des tests de dissolution USP en plusieurs étapes, la référence absolue de l'analyse de libération. Chaque lot passe par les phases suivantes :
L'intégrité de l'enrobage est confirmée. Aucune libération prématurée.
Un profil de libération contrôlé et reproductible est déclenché.
La courbe de dissolution complète est établie afin de confirmer le moment de la libération, son caractère complet et la constance entre les lots.
Le résultat : votre substance active atteint exactement l'endroit où elle doit agir, et non l'acidité gastrique qui la détruirait auparavant.
Voici comment est construit un beadlet SphiroX® Solid : des couches fonctionnelles obtenues par un layering en douceur, sans chaleur ni pression. Le coating fonctionnel sépare les substances actives incompatibles les unes des autres et pilote la libération sur une période de 8 à 12 heures.
Fig. : coupe symbolique de la structure multicouche SphiroX®
Noyau inerte en cellulose servant de base à la construction précise, couche après couche. Il définit la taille et la forme du beadlet d'environ 2 mm.
Les substances actives sont déposées par groupes de couches. Les ingrédients compatibles partagent une couche, tandis que les substances incompatibles ou en interaction sont séparées les unes des autres par des coatings fonctionnels.
Enrobage gastro-résistant. Il protège la substance active de la dégradation par l'acidité gastrique et empêche une libération prématurée dans l'estomac.
Enrobage à libération différée. Il pilote le moment de la libération, de sorte que la substance active n'est restituée qu'après un temps de séjour défini dans le tube digestif.
Enrobage à libération prolongée. Il assure un apport régulier et continu de la substance active sur une période de 8 à 12 heures.
La couche la plus externe détermine le goût et l'odeur du beadlet. Profil aromatique librement configurable, plus agréable que n'importe quelle forme d'administration classique.
La numérotation décrit les éléments possibles d'un beadlet, et non l'ordre physique des couches.
SphiroX® Liquid et SphiroX® Instant suivent chacun leur propre architecture, optimisée pour leurs exigences spécifiques en matière de substances actives.
Substances actives liquides. Protection solide.
L'enrobage d'ingrédients à base d'huile comme les acides gras oméga, les vitamines liposolubles et les extraits botaniques compte parmi les défis techniques les plus exigeants de la fabrication de compléments alimentaires. Les huiles s'oxydent. Elles fuient. Elles se dégradent avant même d'arriver chez les consommatrices et les consommateurs, et à plus forte raison dans l'intestin. SphiroX® Liquid résout ce problème.
Nous validons chaque lot selon deux dimensions centrales : la stabilité et la biodisponibilité.
Des tests de stress oxydatif accélérés confirment que l'enveloppe SphiroX® empêche la peroxydation lipidique pendant la durée de conservation. Cette dégradation invisible détruit l'efficacité des formats huileux non protégés sans que le consommateur s'en aperçoive.
À l'aide du protocole INFOGEST harmonisé au niveau international, nous simulons la digestion complète dans le tractus gastro-intestinal supérieur (phases orale, gastrique et intestinale) et mesurons quelle part de la substance active encapsulée devient réellement bioaccessible. Pas seulement présente. Mais absorbable.
Mesurée à la production et à la fin de la durée de conservation, afin de confirmer que l'enveloppe tient. Lot après lot, mois après mois.
Rapidité et précision. Aucune contradiction.
SphiroX® Instant réunit les avantages du format beadlet en matière de maniement, de précision de dosage et de stabilité, sans libération différée. Développé pour les substances actives dont la dissolution rapide est déterminante.
Les beadlets SphiroX® Instant sont validés pour se dissoudre entièrement dans des paramètres de temps définis.
SphiroX® Instant peut être formulé dans toutes les saveurs souhaitées, perfectionnées par plusieurs panels sensoriels jusqu'à ce que le goût et l'acceptation soient au rendez-vous.
Une ligne unique pour tous les formats
Nous testons selon des normes de pharmacopée, parce que nous croyons que la rigueur scientifique ne devrait pas être le privilège de quelques catégories de produits.
Validation
Nos méthodes d'essai
Chaque variante SphiroX® est validée selon des méthodes d'essai internationales établies, selon les mêmes normes que celles qui s'appliquent aux formes d'administration réglementées.
Fig. 3 : phases digestives simulées pour la validation de la libération SphiroX®
La référence absolue de l'analyse de libération. Nous testons chaque lot dans des liquides corporels simulés : Simulated Gastric Fluid (SGF) à pH 1,2 pendant 120 minutes et Simulated Intestinal Fluid (SIF) à pH 6,8. Le profil de libération est documenté sous forme de courbe : reproductible, transparent, auditable.
Le protocole standard harmonisé au niveau international pour la simulation in vitro des phases digestives orale, gastrique et intestinale. Pour SphiroX® Liquid, nous ne mesurons pas seulement si la substance active est libérée du beadlet, mais quelle part devient réellement biodisponible. Bioaccessibilité ≠ efficacité d'encapsulation. Nous mesurons les deux.
Pour les substances actives à base d'huile, la dégradation oxydative est le facteur de stabilité critique, souvent invisible, toujours au détriment de l'efficacité. Avec les méthodes Rancimat et OXITEST, nous simulons des conditions de vieillissement accéléré et mesurons les temps d'induction dans des conditions d'oxydation accélérée. Résultat : une protection contre l'oxydation documentée sur toute la durée de conservation déclarée.
Chaque formulation SphiroX® passe par des tests de stabilité en enceintes climatiques conformes à l'ICH : 40 °C à 75 % d'humidité relative pendant six mois (accéléré) ainsi que 25 °C / 60 % d'H.R. pendant jusqu'à 36 mois (long terme). À des intervalles définis, la teneur, le profil de libération et les produits de dégradation sont analysés. La robustesse de la durée de conservation déclarée n'est donc pas une hypothèse, mais un fait analytiquement démontré.
Le nombre d'UFC à la production n'est pas un critère de qualité. Le nombre d'UFC à la fin de la durée de conservation en est un. Notre programme de stabilité relève les numérations de colonies vivantes à des intervalles définis (0 / 6 / 12 / 24 mois) dans des conditions de stockage contrôlées. S'y ajoutent des tests de passage gastrique simulé. Nous savons combien de bactéries arrivent à destination.
Qualité & recherche
Fig. 4 : laboratoire d'analyse pour le contrôle qualité des formulations SphiroX®
La qualité commence avant le produit.
Nous travaillons avec des instituts de recherche de premier plan et des laboratoires d'analyse spécialisés comme Eurofins afin de valider nos formulations SphiroX® dans des conditions physiologiques réelles. Tests de stabilité, profils de libération, tests de biodisponibilité, analyses microbiologiques, contrôles de métaux lourds, dépistages de pesticides et dosages de teneur constituent la base sur laquelle nous développons et optimisons chaque formulation.
Les beadlets SphiroX® sont produits dans des conditions certifiées (HACCP, GMP / ISO 22000) et validés selon des normes internationales. Chaque lot fait l'objet d'un contrôle analytique propre, chaque formulation est intégralement documentée et auditable. Une qualité qui ne repose pas sur des promesses.
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