Die Wissenschaft der Wirkstofffreisetzung verlangt Präzision. Mit SphiroX® haben wir eine Beadlet-Technologie entwickelt, die empfindliche Inhaltsstoffe durch kontrollierte Layer-Ummantelung schützt und dort freisetzt, wo sie wirken sollen.
Entwickelt für präzise Wirkstofffreisetzung.
Unser Prozess beginnt bei der Wirkstoffcharakterisierung, durchläuft die Formulierung und Layer-Ummantelung, und endet bei der wissenschaftlichen Validierung und Forschung.
Technologie
Fig.1: Schematische Darstellung der SphiroX® Layer-Architektur
Wirkstoffschutz ist keine Frage des Glücks.
Die meisten Nahrungsergänzungsmittel scheitern, bevor sie wirken können. Empfindliche Inhaltsstoffe werden durch Magensäure zerstört. Öle oxidieren in der Flasche und verlieren über die Zeit ihre Wirkung, lange bevor sie den Darm erreichen. Probiotische Kulturen nehmen Feuchtigkeit auf, aktivieren sich vorzeitig und sind in vielen Fällen bereits abgestorben, bevor das Produkt überhaupt eingenommen wird.
SphiroX® ist unsere Antwort auf dieses Problem, entwickelt von der Epicode GmbH, einem HealthTech-Technologieunternehmen am Bodensee.
Wissenschaftliche Präzision
Unsere SphiroX® Layer-Technologie umhüllt jeden Wirkstoff mit präzise definierten Schutzschichten: formuliert für den jeweiligen Stoff, validiert für die reale gastrointestinale Passage, reproduzierbar auf industriellem Maßstab.
Das Ergebnis: präzise Wirkstofffreisetzung
Schichten
Fig.2: Symbolhafter Querschnitt der SphiroX® Beadlet-Schichtstruktur
Schutz durch Struktur
Am Beispiel von SphiroX® Solid: Ein Aufbau aus funktionalen Schichten, hergestellt durch schonendes Layering ohne Hitze oder Druck. Das funktionale Coating trennt inkompatible Wirkstoffe voneinander und steuert die Freisetzung über einen Zeitraum von 8 bis 12 Stunden.
SphiroX® Liquid und SphiroX® Instant folgen jeweils eigenen Architekturen, optimiert für ihre spezifischen Wirkstoffanforderungen.
Inerter Kern aus Zellulose als Grundlage für den präzisen, schichtweisen Aufbau. Definiert Größe und Form des ~2 mm Beadlets.
Wirkstoffe werden in Schichtgruppen aufgetragen. Kompatible Inhaltsstoffe teilen sich eine Schicht, inkompatible oder interagierende Wirkstoffe werden durch funktionale Coatings voneinander getrennt.
Magensaftresistente Beschichtung. Schützt den Wirkstoff vor der Zersetzung durch Magensäure und verhindert eine vorzeitige Freisetzung im Magen.
Zeitverzögerte Beschichtung. Steuert den Zeitpunkt der Freisetzung, sodass der Wirkstoff erst nach einer definierten Verweildauer im Verdauungstrakt abgegeben wird.
Langzeitfreisetzende Beschichtung. Sorgt für eine gleichmäßige, kontinuierliche Wirkstoffabgabe über einen Zeitraum von 8 bis 12 Stunden.
Die äußerste Schicht bestimmt Geschmack und Geruch des Beadlets. Frei konfigurierbares Aromaprofil, angenehmer als jede konventionelle Darreichungsform.
Die Nummerierung beschreibt die möglichen Elemente eines Beadlets, nicht die physische Reihenfolge der Schichten.
Darstellung am Beispiel SphiroX® Solid. Andere Varianten verwenden angepasste Schichten.
Varianten
Bei Vykea ist der Maßstab nicht nur, ob unsere Beadlets im Sachet oder Gebinde gut aussehen. Jedes Beadlet und Produkt wird darauf überprüft, ob es im menschlichen Körper funktioniert. Jede SphiroX® Variante durchläuft eine formatspezifische Validierung über simulierte gastrointestinale Phasen hinweg und wird unter genau den physiologischen Bedingungen getestet, denen das Verdauungssystem Ihrer Kundinnen und Kunden tatsächlich ausgesetzt ist.
Nichts zu früh freisetzen. Alles gezielt ankommen lassen.
SphiroX® Solid Beadlets schließen pulverförmige Wirkstoffe in einer präzisen Layer-Ummantelung ein, die so entwickelt wurde, dass sie im sauren Milieu des Magens intakt bleibt und ihren Inhalt erst beim gewünschten pH-Wert im Darm freisetzt. Zur Validierung setzen wir mehrstufige USP-Dissolutionstests ein, den Goldstandard der Freisetzungsanalytik. Jede Charge wird dabei durch folgende Phasen geführt:
Die Integrität der Ummantelung wird bestätigt. Keine vorzeitige Freisetzung.
Ein kontrolliertes, reproduzierbares Freisetzungsprofil wird ausgelöst.
Die vollständige Dissolutionskurve wird erstellt, um Freisetzungszeitpunkt, Vollständigkeit und Chargenkonsistenz zu bestätigen.
Das Ergebnis: Ihr Wirkstoff erreicht genau den Ort, an dem er wirken soll, und nicht die Magensäure, die ihn zuvor zerstören würde.
Flüssige Wirkstoffe. Solider Schutz.
Die Ummantelung ölbasierter Inhaltsstoffe wie Omega-Fettsäuren, fettlösliche Vitamine und botanische Extrakte gehört zu den technisch anspruchsvollsten Herausforderungen in der Nahrungsergänzungsmittelherstellung. Öle oxidieren. Sie treten aus. Sie bauen sich ab, bevor sie überhaupt bei den Verbraucherinnen und Verbrauchern ankommen, geschweige denn im Darm. SphiroX® Liquid löst dieses Problem.
Wir validieren jede Charge entlang zweier zentraler Dimensionen: Stabilität und Bioverfügbarkeit.
Beschleunigte Oxidations-Stresstests bestätigen, dass die SphiroX® Hülle die Lipidperoxidation während der Lagerdauer verhindert, jene unsichtbare Degradation, die bei ungeschützten Ölformaten die Wirksamkeit zerstört, ohne dass Verbraucher dies bemerken.
Mithilfe des international harmonisierten INFOGEST-Protokolls simulieren wir die vollständige Verdauung im oberen Gastrointestinaltrakt (orale, gastrische und intestinale Phase) und messen, welcher Anteil des verkapselten Wirkstoffs tatsächlich biozugänglich wird. Nicht nur vorhanden. Sondern resorbierbar.
Gemessen bei der Produktion und am Ende der Lagerdauer, um zu bestätigen, dass die Hülle hält. Charge für Charge, Monat für Monat.
Geschwindigkeit und Präzision. Kein Widerspruch.
SphiroX® Instant vereint die Vorteile des Beadlet-Formats in Handhabung, Dosiergenauigkeit und Stabilität, ohne verzögerte Freisetzung. Entwickelt für Wirkstoffe, bei denen eine schnelle Auflösung entscheidend ist.
SphiroX® Instant Beadlets werden darauf validiert, innerhalb definierter Zeitparameter vollständig aufzulösen.
SphiroX® Instant lässt sich in allen gewünschten Geschmacksrichtungen formulieren, perfektioniert durch mehrfache sensorische Panels, bis Geschmack und Akzeptanz stimmen.
Einheitliche Linie für alle Formate
Wir testen nach pharmakopöischen Standards, weil wir glauben, dass wissenschaftliche Stringenz kein Privileg einzelner Produktkategorien sein sollte.
Validierung
Unsere Prüfmethoden
Jede SphiroX® Variante wird nach etablierten, internationalen Prüfmethoden validiert, nach denselben Standards, die für regulierte Darreichungsformen gelten. Pharmakopöie-Standard, kein Supplement-Kompromiss.
Fig.3: Simulierte Verdauungsphasen zur Validierung der SphiroX® Freisetzung
Der Gold-Standard der Freisetzungsanalytik. Wir testen jede Charge in simulierten Körperflüssigkeiten: Simulated Gastric Fluid (SGF) bei pH 1,2 für 120 Minuten und Simulated Intestinal Fluid (SIF) bei pH 6,8. Das Freisetzungsprofil wird als Kurve dokumentiert: reproduzierbar, transparent, auditierbar.
Das international harmonisierte Standardprotokoll für die In-vitro-Simulation der oralen, gastrischen und intestinalen Verdauungsphase. Für SphiroX® Liquid messen wir nicht nur, ob der Wirkstoff aus dem Beadlet freigesetzt wird, sondern welcher Anteil tatsächlich bioverfügbar wird. Biozugänglichkeit ≠ Umhüllungseffizienz. Wir messen beides.
Für ölbasierte Wirkstoffe ist oxidativer Abbau der kritische Stabilitätsfaktor, oft unsichtbar, immer wirksamkeitsmindernd. Wir simulieren mit Rancimat- und OXITEST-Methodik beschleunigte Alterungsbedingungen und messen Induktionszeiten unter beschleunigten Oxidationsbedingungen. Ergebnis: dokumentierter Oxidationsschutz über die deklarierte Haltbarkeitsdauer.
Jede SphiroX® Formulierung durchläuft Stabilitätsprüfungen in ICH-konformen Klimaschränken: 40 °C bei 75 % relativer Luftfeuchtigkeit über sechs Monate (beschleunigt) sowie 25 °C / 60 % r. F. über bis zu 36 Monate (Langzeit). In definierten Intervallen werden Gehalt, Freisetzungsprofil und Abbauprodukte analysiert. Die Robustheit der deklarierten Haltbarkeitsdauer ist damit keine Annahme, sondern analytisch belegt.
CFU-Zahl bei Produktion ist kein Qualitätsmerkmal. CFU-Zahl am Ende der Haltbarkeitsdauer ist eines. Unser Stabilitätsprogramm erfasst lebende Koloniezahlen in definierten Intervallen (0 / 6 / 12 / 24 Monate) unter kontrollierten Lagerbedingungen. Zusätzlich: simulierte Magenpassage-Tests. Wir wissen, wie viele Bakterien ankommen.
Qualität & Research
Fig.4: Analytiklabor zur Qualitätskontrolle der SphiroX® Formulierungen
Qualität beginnt vor dem Produkt.
Wir arbeiten mit führenden Forschungseinrichtungen und spezialisierten Analytiklaboren wie Eurofins zusammen, um unsere SphiroX® Formulierungen unter realen physiologischen Bedingungen zu validieren. Stabilitätsprüfungen, Freisetzungsprofile, Bioverfügbarkeitstests, mikrobiologische Analysen, Schwermetallprüfungen, Pestizidscreenings und Gehaltsbestimmungen bilden die Grundlage, auf der wir jede Formulierung entwickeln und optimieren.
SphiroX® Beadlets werden unter GMP-Bedingungen produziert und nach internationalen Pharmakopöie-Standards validiert. Jede Charge wird chargenspezifisch analytisch geprüft, jede Formulierung ist vollständig dokumentiert und auditierbar. Qualität, die sich nicht auf Versprechen verlässt.
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